Отечественную фарминдустрию ждут реформы
Речь идет о создании искусственных административных барьеров иностранным фармпроизводствам и постепенном замещении иностранных лекарственных средств отечественными аналогами.
Разработка стратегии развития отечественной фармпромышленности поручена специализированному департаменту химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий, который в начале этого года создан в Минпромэнерго. "Министерство совместно с заинтересованными ведомствами сейчас рассматривает различные аспекты развития производственного потенциала фармацевтической отрасли",— подтвердили в пресс-службе Минпромэнерго, отказавшись уточнить детали.
По информации источника , близкого к Минпромэнерго, в документе должны быть учтены предложения Росздравнадзора, призванные защитить отечественного производителя путем создания административных барьеров на пути их иностранных конкурентов. Мерами по борьбе с "недобросовестной конкуренцией" могут стать, в частности, лицензирование западных производств на территории РФ и ужесточение контроля их деятельности со стороны государства. Разработчики проекта объясняют, что российские производства должны проходить сложную процедуру вывода препаратов на отечественный рынок (регистрация, экспертиза, разрешение на предварительный контроль), в то время как западные компании не обременены лицензированием и дополнительной экспертизой в России.
Глава Росздравнадзора Николай Юргель подтвердил, что отрасль ждут реформы, подчеркнув, что в последнее время был принят ряд важных административных регламентов, связанных с разрешением к применению лекарственных средств. А в феврале 2008 года вводится "новый общий технический документ для регистрации средств на территории РФ, который гармонизирует требования, предъявленные к нормативным документам со стороны как зарубежных, так и отечественных производителей". Примечательно, что норму о лицензировании западных предприятий на территории России еще в середине 2007 года предлагалось включить в административный регламент Росздравнадзора. Однако эксперты фармрынка обвинили разработчиков в нарушении закона о лицензировании отдельных видов деятельности, согласно которому лицензированию может подвергаться лишь деятельность, осуществляемая на территории РФ.
"Авторов идеи не смущает, что западные производства лицензируются и инспектируются на родине, где требования к этим процедурам более жесткие,— считает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.— Кроме того, пул инспекторов с необходимой квалификацией в России просто отсутствует".
Как сообщил один из разработчиков документа, пожелавший остаться неназванным, среди обсуждаемых мер возможная перерегистрация российских представительств зарубежных фармкомпаний и их лекарственной продукции на российское юридическое лицо. По мнению сторонников этой идеи, западный производитель, выводящий препарат на российский рынок, не несет ответственности за качество продукта. "Западные компании получают сигнал о том, что в случае создания преференций отечественным производителям им придется стать российскими,— прогнозирует представитель одной из крупных западных фармкомпаний.— То есть должны покупать производственные мощности, заключать лицензионные договоры с российскими партнерами". По данным агентства RMBC за девять месяцев 2007 года, в денежном выражении отечественные производители занимают всего 22% аптечного и 33% госпитального секторов фармрынка.
Наряду с этим разработчики проекта готовятся к экспансии на западные рынки. "Для увеличения оборота как в денежном, так и в натуральном выражении количества лекарств отечественного производства российские компании займутся освоением европейского рынка,— сообщил один из авторов стратегии.— Если мы не можем произвести лекарства в России, компании смогут сделать это за счет покупки иностранных производств". Эту информацию подтвердил и гендиректор компании "Фарм-Синтез" Олег Михайлов, сообщивший,что в настоящее время ведутся переговоры о покупке производств в Западной Европе. Кроме того, начата регистрация ряда российских лекарственных препаратов в Японии и Китае.
И наконец, одной из мер госрегулирования на фармрынке должны стать преференции отечественным производителям в рамках федеральных проектов ДЛО и программы по лечению редких, эпидемически опасных заболеваний. Сегодня доля закупок российских препаратов по программе ДЛО, по данным RMBC, не превышает 8%. "Мы должны стимулировать отечественную промышленность к разработке собственных лекарственных средств для лечения данных категорий больных",— заверил господин Юргель.
Проблема поддержки отечественного фармпроизводителя будет вынесена на обсуждение членов Совета безопасности в феврале. Не исключено, что по итогам Минпромэнерго будет добиваться создания профильного госхолдинга в формате "частно-государственного партнерства", который сможет претендовать на дополнительное бюджетное финансирование.
Представители фармрынка отреагировали на идею протекционизма российских производителей по-разному. В ассоциации зарубежных фармпроизводителей заверили, что "следует прекратить эксплуатировать тезис об угрозе безопасности здоровью граждан": "Мы против создания искусственных преференций по национальному признаку".
Отечественные производители, как и следовало ожидать, подобные преференции лишь приветствуют. "В настоящее время различными техническими ухищрениями в ходе проведения государственных конкурсов зачастую за счет бюджетных средств организуются закупки преимущественно дорогостоящих лекарств импортного производства,— указывает гендиректор компании "Фарм-Синтез" Олег Михайлов.— В результате перерасход бюджетных средств за счет нерациональных закупок, по оценке экспертов, достигает в масштабах страны миллиардов рублей".
По мнению Светланы Завидовой, "введение барьеров для западных производителей может серьезно подорвать инвестиционную привлекательность российской фармотрасли": "Часть западных компаний и препаратов мы потеряем, или их выход на российский рынок затянется. А это неприемлемо для жизнеспасающих препаратов. Кроме того, отечественная фарминдустрия в целом не работает по международным стандартам, и качество препаратов нередко оставляет желать лучшего".